The Processes in Medical Device Clinical Investigations
نویسندگان
چکیده
Sağlık alanında bir teşhis ya da tedavinin parçası olarak kullanılan ürünlerden kısmının tıbbi cihaz tanımı altında yer aldığı görülmektedir. İnsanlık tarihi gelişim süreci içerisinde zorunlu ihtiyacın giderilmesi maksadıyla farklı kullanım yerleri ve amaçları için üretilseler de cihazların üretimindeki nihai hedefin tedavi olduğu bilinmektedir. Tıbbi bugün geldiği noktaya kadar gösterdiği teknolojik değişim gelişimde, fikir sahiplerinin bilimsel merakı yanında klinik çalışmalardan elde edilen tecrübe bilginin etkisi göz ardı edilmemelidir. cihazlar yakın zamanda güncellenen mevzuatta, ürüne özel veri eldesi ürünlerin piyasada kaldığı sürece etkililik güvenliliğini izlemeye yönelik takip olgularının öne çıktığı değerlendirilmektedir. Bu manada birçok edilmesi noktasında çalışma yapılması zorunluluğu ortaya çıkmıştır. kapsamda Türkiye’de yürütülecek araştırmalarının başlatılabilmesi Bakanlığı Türkiye İlaç Cihaz Kurumundan izin alınması gerekmektedir. Başvurular, 6/9/2014 tarihli 29111 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Klinik Araştırmaları Yönetmeliği, 2/6/2021 31499 (mükerrer) Yönetmeliği İn Vitro Tanı Amaçlı kapsamında çalışmada geçmişten günümüze araştırmalarındaki gelişmeler, yasal mevzuat başvuru süreçleri değerlendirilmiştir. başlatılarak yürütülmesinin önünde herhangi engel olmadığı, bu alanda kolaylaştırıcı unsurun bulunduğu tespit edilmiştir.
منابع مشابه
Successful recruitment for medical device clinical studies.
Inadequate subject enrollment represents a significant obstacle during a medical device clinical investigation. It can lead to costly delays and jeopardise the success of an entire device development project. This article discusses the importance of devising an effective subject recruitment strategy so that clinical and regulatory requirements can be met.
متن کاملthe significance of conjunction as a cohesive device in teaching writing
the research questions were as follows: 1. is there any relationship between the students concious awareness of the form and implications of the conjuncations and their improvement in using appropriate conjunctions? 2. does students knowledge of the from and the implications of the conjunctions help them to produce more coherent writings. 3. does a comparison between english conjunctions and th...
15 صفحه اولA Lightweight Assessment Method for Medical Device Software Processes
This paper outlines the MDevSPICE-Adept process assessment method. MDevSPICE-Adept is a lightweight process assessment method that has been created for the MDevSPICE software process assessment model which is currently being developed for the medical device industry. MDevSPICE is a fully validated release of a medical device software process assessment model (formerly known as Medi SPICE), whic...
متن کاملMedical device interoperability and data integration to clinical information systems: medical device data alignment.
Aligning and synchronizing data from disparate medical devices can be an impediment to interoperability with electronic medical record systems (EMR). While some medical devices support open standards-based data communication, like Health Level Seven (HL7), many medical devices still do not. Even when medical devices support open standards, terminology and units of measurement may not be consist...
متن کاملUsing Failure Modes, Mechanisms, and Effects Analysis in Medical Device Adverse Event Investigations
In the United States, when medical devices are associated with adverse events that result in death or serious injury, or have malfunctions that could lead to death/serious injury, these events must be reported to the Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiologic Health by device manufacturers and user facilities. However, the defects in the medical device evaluation process (...
متن کاملذخیره در منابع من
با ذخیره ی این منبع در منابع من، دسترسی به آن را برای استفاده های بعدی آسان تر کنید
ژورنال
عنوان ژورنال: Eurasian journal of health technology assessment
سال: 2022
ISSN: ['2587-0122']
DOI: https://doi.org/10.52148/ehta.1103949